生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分,綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)等多門學(xué)科的原理與方法,采用現(xiàn)代生物技術(shù)加工、制造而成的一大類用于預(yù)防、診斷、治療的藥物。生物藥物按其發(fā)展過...[繼續(xù)閱讀]

    1.生物學(xué)特性(1)化學(xué)構(gòu)成上　生物藥物十分接近于人體內(nèi)的正常生理物質(zhì),進入人體后也更易被機體吸收利用,并參與人體的正常代謝與調(diào)節(jié)。(2)藥理學(xué)上　生物藥物具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。如細(xì)胞色素C為呼吸鏈...[繼續(xù)閱讀]

    (1)需進行相對分子質(zhì)量的測定　生物藥物除氨基酸、核苷酸、輔酶及甾體激素等屬化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的小分子化合物外,大部分為大分子物質(zhì)(如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等),其相對分子質(zhì)量一般為幾千至幾十萬。對大分子的生物藥物...[繼續(xù)閱讀]

    (1)作為治療藥物　對許多常見病、多發(fā)病,生物藥物都有較好的療效。對目前危害人類健康最嚴(yán)重的一些疾病如惡性腫瘤、艾滋病、糖尿病、心血管疾病、乙型肝炎、內(nèi)分泌障礙、免疫性疾病、遺傳病等,生物藥物發(fā)揮著其他藥物不可...[繼續(xù)閱讀]

    生物藥物是一類特殊的商品,它除用于臨床治療和診斷以外,還用于健康人特別是兒童的預(yù)防接種,以增強機體對疾病的抵抗力。生物藥物的質(zhì)量與人們的生命密切相關(guān),質(zhì)量好的制品可增強人的免疫力,治病救人,造福于人類;質(zhì)量差的制...[繼續(xù)閱讀]

    藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù),也是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的重要標(biāo)準(zhǔn)。為確保藥品的質(zhì)量,應(yīng)遵循國家規(guī)定的藥品質(zhì)...[繼續(xù)閱讀]

    一個有科學(xué)依據(jù)、切合實際的藥品質(zhì)量的控制涉及藥物的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學(xué)科的密切配合。我國陸續(xù)公布了以下對藥品質(zhì)量控制的全過程具有指導(dǎo)性作用的法令文件。《藥品非臨床研究...[繼續(xù)閱讀]

    《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的國家級藥品檢驗所是中國藥品生物制品檢定所,各省...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品質(zhì)量檢定的依據(jù)是《生物制品規(guī)程》。規(guī)程中對每個制品的檢定項目、檢定方法和質(zhì)量指標(biāo)都有明確的規(guī)定。生物制品的檢定一般分為理化檢定、安全檢定和效力檢定三個方面。1.生物制品的理化檢定生物制品中的某些有效...[繼續(xù)閱讀]

    1.酶法酶法通常包括兩種類型:酶活力測定法和酶分析法。酶活力測定法是以酶為分析對象,目的在于測定樣品中某種酶的含量或活性,測定方法有取樣測定法和連續(xù)測定法;酶分析法是以酶為分析工具或分析試劑,測定樣品中酶以外的其...[繼續(xù)閱讀]